業務内容
誠心誠意、真心のこもったサービスをご提供いたします
行政書士のぞみ事務所は、再生医療許可サポートをメインに、医療関係に強い事務所として
①再生医療等申請
②再生医療等コンサルティングサービス
③契約書作成
の3つの事業を展開しております。
医療の現場を経験し、カウンセラーでもある代表の私が責任を持ってヒアリングから実際の申請、アフターフォローまでしっかり対応いたします。 行政書士が行う事の出来る範囲であれば、些細な事でもご対応させていただきますので、お気軽にご相談ください。
誠心誠意、真心のこもったサービスをご提供いたします
行政書士のぞみ事務所は、再生医療許可サポートをメインに、医療関係に強い事務所として
①再生医療等申請
②再生医療等コンサルティングサービス
③契約書作成
の3つの事業を展開しております。
医療の現場を経験し、カウンセラーでもある代表の私が責任を持ってヒアリングから実際の申請、アフターフォローまでしっかり対応いたします。 行政書士が行う事の出来る範囲であれば、些細な事でもご対応させていただきますので、お気軽にご相談ください。
３つの事業内容
再生医療等申請代行サポート
再生医療等提供計画作成・再生医療等の運用を全力サポート
当事務所では、クリニックで再生医療を用いた治療を提供したいとお考えの院長先生に代わって再生医療等計画書作成及び申請を代行します。
当事務所ではお忙しい院長先生のご負担がないよう、打ち合わせ等含めてクリニックまで訪問させていただき、計画書作成及び申請代行を行わせていただきます。
再生医療を提供する場合に必要な書類は最大で15種類ととても多く、自力で作成する場合には関連法を調べたり、書類の作り方を調べたり、行政の担当者に問い合わせをしたりと大変時間がかかります。
当事務所にご依頼していただく事により、特定細胞加工物製造届出書の作成から再生医療等提供計画の作成、定期報告まで申請書類の作成から提出までの大部分をお任せいただけます。
書類の作成にあたっては生物学・医学に関する知識が必要であり、書類の中にも専門用語を記載しなければならないものがあります。代表の私は医学部の研究室・大学病院の医局にて技術員として勤務をしていた経験もありますので安心してお任せいただけます。
また、中退ではありますが看護学校にて一通り疾患についても学習をしており、看護助手として臨床現場で働いていた経験もあるため、医療機関様の状況に合わせた提供計画の作成が可能です。
また、最新の法改正についても随時チェックをしており、提出先である厚生局、厚労省のご担当者様及び審査を行う委員会のご担当者様とも適宜コンタクトを取っておりますので、申請後の運用についてのご相談にも対応しております。
当事務所では再生医療等提供計画は提出をし、受理されたらば終わりではなく、医療機関様にとってはそこからがスタートであると考えております。
そのため、当事務所にて新規届出をさせていただいた場合には原則として法の趣旨及び運用についての説明会を開催させていただき、医療機関様が安心して再生医療等を提供出来るようサポートをさせていただきます。
再生医療等
コンサルティングサービス
再生医療等の導入から運用まで
再生医療等を行うにあたり、メリットやデメリットなどのご説明。
現在のトレンドや、コスト回収出来る提供計画の組み方など、再生医療等で収益化を目指したい医療機関様及び再生医療等事業を立ち上げる企業様向けのサービスとなります。
コンサル契約については、業務内容に応じて月額制（翌月分を前月未払い）としております。
契約書作成
Ｑ＆Ａ
電話やメールのみでの相談はできますか？
可能です。
初回のお問い合わせについては無料にてご対応させていただいております。
２回目以降は相談料が発生します（受任に至った場合には相談料は発生しません）
初回のお問い合わせでお答えできるのは下記の内容となります。
- 一般的な回答
- 相談内容が他士業の取扱分野であればその旨及びご希望に応じて提携先の他士業の事務所のご案内
- お見積についてはHP料金表を参照ください。お問い合わせでの対応も可能です。
どのくらい費用がかかるのか心配です。
当事務所は、お客様が安心してご依頼できるよう、可能な限り実費を含め報酬額をお伝えします。
再生医療等については、HP料金表の通りとし、特別な事情や現地訪問が必要な場合の日当及び交通費以外の追加報酬は原則ありません。
万が一追加費用がかかるような場合には都度お伝えいたしますのでご安心ください。
再生医療以外の業務については内容を伺った上でお見積を出します。
なぜ再生医療等申請に強い事務所なの？
私自身、医学系研究の現場で勤務経験があり、医療の専門用語や実験関係の専門知識があるからです。
実際の医療機関の状況についても把握しているため、施設様の状況に合わせた提供計画を作成させていただく事が可能です。
開業以来再生医療等関連の申請業務を専門に扱っています。
再生医療等提供計画を行政書士に依頼するメリットは？
官公署に提出する書類作成は行政書士の独占業務となっているため、サポートではなくヒアリングに基づき作成から委員会・厚生局とのやり取りまで全て代理人としてお任せいただけます。
また、当事務所では代表自らが書類作成を行わせていただきます。
報酬は前払いのようですが、受理されなかった場合はどうなりますか？
自施設CPC及び提供計画等については届出であるため受理されるまで何度も修正対応を行います。
その際の追加報酬は発生しません。
受託CPC等の許認可や委員会設立等の認可については着手金と成功報酬で分けております。
万が一許認可が取得出来なかった場合には、着手金のみが報酬となります。
ご依頼の流れ
STEP1
お問い合わせ
お問い合わせフォーム、電話よりお問い合わせ下さい。ご相談されたい内容についてお聞かせいただきます。お電話の場合、お客様の通話料のご負担がないよう折り返しこちらから改めてお電話いたします。
STEP2
ご相談
お客様のご希望の場所までお伺いします(1000円以内の場所であれば交通費は相談料に含みます)。お客様のご希望やお悩みを丁寧にヒアリングした上で、お客様にとって最良の形になるような方法をご一緒に話し合いながら決めていきます。相談料は都度払いとなっております。まずは相談だけしてみたいという形でも大歓迎です。
STEP3
ご契約
ご相談後、お客様がサービス・料金に納得いただけましたら正式にご契約のお手続きに入ります。ご相談時にそのままご契約いただく事も、後日ご契約いただく事も可能です。契約後、改めて正式な委任状・契約書・請求書等をお渡しいたします。請求書発行より2週間以内に指定口座にお振込みください。
STEP4
着手
ご入金確認が取れ次第、ご連絡の上領収書を発行し、ご依頼に着手いたします。こまめに進捗状況をお伝えしながら、お客様にとって最良の形となるよう誠心誠意ご依頼を遂行いたします。
STEP5
完了
ご依頼完了時、追加費用等が発生していた場合には追加費用の請求書を発行します。 請求書発行より2週間以内にご入金をお願いいたします。
STEP6
アフターフォロー
依頼完了の翌月〜翌々月にご希望に応じて、こちらからその後の状況等お電話にてお伺いいたします。
料金表
再生医療等申請代行サポート
【相談料】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| メール相談 | 1通（1返信） 5,500円 | ※ 個別案件に関する具体的なご質問、申請可否の判断、必要書類・スケジュール・体制構築等の検討を含みます。 ※ 本メールへのご返信をもって、有料相談に同意いただいたものとして対応いたします。 |
| 電話相談（国内） | 30分 11,000円 60分 22,000円 | ※ 再生医療等提供計画、特定細胞加工物、薬機法関連の個別相談を含みます。 ※ 事前に相談内容の概要をご共有いただく場合があります。 |
| Web面談（国内） | 30分 16,500円 60分 33,000円 | ※ 面談後、要点を整理した簡易サマリーをメールにて送付いたします。 ※ 個別案件に即した判断・助言・リスク整理を含みます。 |
| Web面談（海外企業） | 60分 55,000円 | ※ 日本での再生医療・薬機法対応可否の一次判断、必要許認可の整理、想定スケジュールおよびリスク説明を含みます。 ※ 面談後、簡易サマリーをメールにて送付いたします。 ※ 英語での書面作成・翻訳は含まれておりません。 |
| 実地面談（現地訪問） | 半日 55,000円＋交通費実費 1日 110,000円＋交通費実費 | ※ 医療機関・CPC・施設計画等の確認を含みます。 ※ 再生医療に関する安全性・法令適合性の観点からの助言を行います。 |
ご依頼時の取り扱いについて 正式に業務をご依頼いただいた場合、有料相談にて発生した費用は申請報酬に充当いたします。 他事務所へご依頼される場合には、これまでの有料相談分についてご請求させていただきます。
- 無料相談は「初回1返信のみ」となります。
- 継続的なご相談・具体的検討は有料対応となります。
- 内容により、当事務所の判断でご相談対応をお断りする場合があります。
- 再生医療・薬機法は高度な専門分野であり、安全性・法令遵守の観点から慎重な対応が必要となります。
【再生医療等提供計画関係】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| 第１種再生医療等提供計画作成・申請代行 | 要相談 | |
| 第２種再生医療等提供計画(治療)作成・申請代行 | 550,000円～605,000円 | 研究の場合要相談 申請フルサポートプランの場合 ＊追加報酬は原則ありません ＊ご契約時全額前払いとなります。 |
| 第３種再生医療等提供計画(治療)作成・申請代行 | 275,000円～330,000円 | 研究の場合要相談 |
| 第２種再生医療等提供計画軽微変更届作成・申請代行 | 55,000円 | 諸経費込 |
| 第２種再生医療等提供計画変更届作成・申請代行 | 165,000円～330,000円 | 内容による・諸経費込 |
| 第３種再生医療等提供計画軽微変更届作成・申請代行 | 33,000円 | 諸経費込 |
| 第３種再生医療等提供計画変更届作成・申請代行 | 77,000円～154,000円 | 内容による・諸経費込 |
| その他届出書作成・申請代行 | 22,000円 | 諸経費込 |
| 再生医療等提供状況報告書作成・申請代行 | 22,000円 | 諸経費込 |
【特定細胞加工物製造届出関係】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| 特定細胞加工物製造施設届出作成・申請代行 | 55,000円 | 諸経費込 |
| 特定細胞加工物製造施設届出事項変更届出書作成・申請代行 | 22,000円 | 諸経費込 |
| その他届出書作成・申請代行 | 22,000円 | 諸経費込 |
| 特定細胞加工物製造状況報告書作成・申請代行 | 16,500円 | 諸経費込 |
| 特定細胞加工物製造廃止手続き | 33,000円 | 諸経費込 |
【特定細胞加工物製造許可申請関係】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| 特定細胞加工物製造施設許可作成・申請代行 | 605,000円 | |
| 特定細胞加工物製造状況報告書作成・申請代行 | 22,000円 | 諸経費込 |
| その他届出書作成・申請代行 | 22,000円 |
【再生医療等提供計画新規申請諸経費（出張面談の場合）】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| 東京都内 | 19,800円 | 交通費・その他諸経費を含みます |
| 東京以外の関東地方 | 33,000円 | 交通費・宿泊費・その他諸経費を含みます |
| 中部地方 | 60,500円 | 交通費(グリーン車)・宿泊費・その他諸経費を含みます |
| 近畿地方 | 77,000円 | 交通費(グリーン車)・宿泊費・その他諸経費を含みます |
| 東北地方 | 66,000円 | 交通費(グリーン車)・宿泊費・その他諸経費を含みます |
| 中国・四国地方 | 88,000円 | 交通費(グリーン車)・宿泊費・その他諸経費を含みます |
| その他地方(九州・北海道・沖縄) | 99,000円 | 交通費(グリーン車相当)・宿泊費・その他諸経費を含みます |
【運用に関するご相談】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| メール相談 | 1通（1返信） 5,500円 | ※ 個別案件に関する具体的なご質問、申請可否の判断、必要書類・スケジュール・体制構築等の検討を含みます。 ※ 本メールへのご返信をもって、有料相談に同意いただいたものとして対応いたします。 |
| 電話相談（国内） | 30分 11,000円 60分 22,000円 | ※ 再生医療等提供計画、特定細胞加工物、薬機法関連の個別相談を含みます。 ※ 事前に相談内容の概要をご共有いただく場合があります。 |
| Web面談（国内） | 30分 16,500円 60分 33,000円 | ※ 面談後、要点を整理した簡易サマリーをメールにて送付いたします。 ※ 個別案件に即した判断・助言・リスク整理を含みます。 |
| Web面談（海外企業） | 60分 55,000円 | ※ 日本での再生医療・薬機法対応可否の一次判断、必要許認可の整理、想定スケジュールおよびリスク説明を含みます。 ※ 面談後、簡易サマリーをメールにて送付いたします。 ※ 英語での書面作成・翻訳は含まれておりません。 |
| 実地面談（現地訪問） | 半日 55,000円＋交通費実費 1日 110,000円＋交通費実費 | ※ 医療機関・CPC・施設計画等の確認を含みます。 ※ 再生医療に関する安全性・法令適合性の観点からの助言を行います。 |
| 不服申し立て手続き | 着手金55,000円 | 認容に場合には成功報酬として追加275,000円 |
| 手順書に付随する記録用紙の書式雛形一式 | 22,000円 | 当事務所で再生医療等提供計画新規申請を行った場合 10,000円 |
| 顧問契約 | 33,000円 | 月額 |
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| メール・電話対応のみ | 5,500円 | お悩みが解決するまでの対応・1相談につき都度発生 |
| 出張対応(半日日当) | 22,000円 | 別途交通費等実費がかかります |
| 不服申し立て手続き | 着手金55,000円 | 認容に場合には成功報酬として追加275,000円 |
| 手順書に付随する記録用紙の書式雛形一式 | 22,000円 | 当事務所で再生医療等提供計画新規申請を行った場合 10,000円 |
| 顧問契約 | 33,000円 | 月額 |
【再生医療等委員会認定関連】
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| 第3種のみにかかる委員会 | 22万円 | 諸経費込 |
| 第3種以外にかかる委員会 | 38万5千円 | 諸経費込 |
| 同時申請の場合 | 55万円 |
- 消費税込みの金額となります。
- 新規申請以外の書類作成及びお手続きについては諸経費込みの金額となります。
-
新規で再生医療等提供計画の申請を行う場合、原則面談にて説明会を行います。
リモート面談の場合には別途諸経費は発生いたしません。 - 当事務所で新規申請を行った場合、申請にかかるメール・電話相談・説明会の日当は報酬に含みます。
- 顧問契約を行った場合、運用に関する相談は無制限とし、相談料は顧問料に含みます。
- 当事務所で作成した書類について審査過程においての変更届については料金は発生しません。
- 当事務所で特定細胞加工物製造届出から再生医療等提供計画作成・申請代行まで行った場合、原則見積り時に諸経費を含み提示させていただくため、見積り額以外の料金は発生しません。
- 再生医療等提供計画のみ当事務所で作成・申請代行を行った場合、特定細胞加工施設に関する変更届が必要となった場合、特定細胞加工施設の変更届については別途料金が発生します。
- 定期報告のみのご依頼も可能です。定期報告にあたり各種変更届が必要となった場合、変更届に関する料金については別途発生致します。
- 初回のメール・電話でのお問い合わせについては相談料は発生致しません。
- 書類作成から厚生局及び厚労省とのやり取り全て代理人として行います。
- 着手時に上記金額の半額を着手金としてご請求します。
- 万が一認可がされなかった場合には、着手金のみのご請求で完了とするか、認可されるまで継続されるか選択可能です。継続される場合も追加費用は成功報酬の残りの半額のみでその他追加報酬は原則発生しません。
再生医療等コンサルティングサービス
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| フリーランス・個人事業主様 | 22,000円 | |
| 医療機関様顧問料 | 33,000円 | 月額 |
| 事業者様顧問料 | 55,000円 | 月額 |
- 料金は全て税込報酬となります。
- 相談料は無料となります。
- 各種申請書類作成及び契約書作成・修正費用は当事務所規定報酬より30%引きでの対応となります。
契約書作成
| 概要 | 料金 | 備考 |
|---|---|---|
| 覚書、解除通知など | 11,000円 | |
| 秘密保持契約書など | 16,500円 | |
| 請負、業務委託契約書(基本書)など | 27,500円 | |
| 契約書修正のみ | 5,500円 |
- 料金は全て税込報酬となります。