再生医療等導入サポート

ホーム » 業務内容 » 再生医療等導入サポート

専門の特定行政書士が複雑で手間のかかる再生医療等の申請をワンストップで行います

再生医療等を導入したいけれど、手続きがよく分からない…
書類に何を書けばよいのか分からない…
再生医療等を導入したいけれど、書類作成や手続きをする時間がない…
再生医療等を導入したいけれど、審査が通らなかった…
委員会や厚生局とのやり取りが手間…

このようなお悩みはありませんか？

行政書士のぞみ事務所へご相談ください！！

当事務所では、再生医療等の書類作成から厚生局への提出までをワンストップで行わせていただきます。

医療現場での勤務経験と医学部研究室での勤務経験を生かした再生医療等を専門に扱う特定行政書士によるサポート

医療の現場で実際に働いていたからこそ、現場の悩みや状況が分かります。

医療機関様にて通常業務の合間に行っていただく事となる作業は最小限になるよう、書類作成から委員会手続き、厚生局への提出ややり取りまで当事務所にて行います。

また、再生医療等提供計画についても、現場の状況に合わせたご提案・現場目線での運用サポートを行わせていただきます。

年間運用コストを踏まえた委員会選定

再生医療等を導入するために避けて通れないのが委員会審査です。

再生医療等は導入後は1年に1回必ず定期報告が必要であり、その際にも委員会の審査が必要となります。

また、変更があった場合にも軽微な変更以外は委員会の審査が必要となります。

委員会の審査料については、委員会によりバラバラです。
委員会の中には審査の際に医師の出頭が必要な委員会もあります。

当事務所では、特に委員会の指定がない場合には、年間運用コストを踏まえ、コスト負担の少なく医師の出頭が不要な提携委員会にて審査依頼を行わせていただきます。

※運用コストの説明をなしに、安価な書類作成費用で委員会指定の上で導入サポートをする代行業者にご注意ください。
　導入の際には、年間運用コストや変更時の審査料や書類作成等の費用についても説明を受けた上でご依頼をオススメします。

専門の特定行政書士による申請のため通常業務に専念出来ます

再生医療等の導入には、ヒアリング・特定細胞加工施設の届出・再生医療等提供計画及び添付書類の作成・委員会審査・厚生局への提出などやる事がたくさんあります。

当事務所で医療機関様にお願いする事は、基本的に図面のご準備とヒアリングシートへの記載のみとなります(入手困難な臨床論文のみ入手をお願いする場合がございます)

再生医療等に使用する特定細胞加工物を製造するための特定細胞加工施設の届出

法人様の場合、登記簿の取得についても当事務所にて行わせていただきます。

再生医療等を実施するための再生医療等提供計画及び添付書類の作成

書類作成から厚生局提出まで全て代理人として行わせていただきます。

委員会への審査申込及び意見書発行後までのやり取り

当事務所にて審査申込を行い、意見書発行後、添付書類としてアップロードする事も当事務所にて行います。

厚生局への提出

代理人として、当事務所より厚生局へ書類を提出させていただきます。

修正指示等の連絡も当事務所へ来るよう厚生局へご依頼致します。確認の上で修正対応致します。

受理の確認についても、当事務所にて行いますので、医療機関様は受理のご連絡をお待ちください。

※無資格者によるサポートと称した代行にご注意下さい。
　行政書士法により、官公署へ提出する書類の作成は行政書士の独占業務となっております。
　書類を作成し、医療機関様から提出をする形を取るケースが多くみられます。この場合、厚生局からの修正指示等は医療機関様へ直接連絡が入ります。

万が一書類が厚生局に受理されなかった場合にも実績のある特定行政書士だからこそ出来る事

要件を満たしているにも関わらず受理されないなどのケースについては、当事務所代表の私は特定行政書士であるため、不服申し立て手続きについても代理人となる事が可能です。
(不服申し立て手続きについては別途費用が発生します)

また、当事務所ではこれまでに全国厚生局及び厚労省担当者ともコンタクトを取っているため、各厚生局のいわゆるローカルルールについても熟知しています。

当事務所での受理後のアフターフォロー

再生医療等は提供計画が厚生局に受理されて終わりではなく、受理されてからが医療機関様にとってはスタートであると考えています。

当事務所では、受理後に運用や再生医療法についての説明会を原則として行っております。

記録物として何をどう残しておけばよいのか？
何に気をつけて運用をしていけばよいのか？
どんな時にどんな書類をいつまでに提出しなければいけないのか？

このような疑問が後々「知らなかった」という事にならないよう、説明会資料とともにご説明をさせていただきます。

また、記録用紙についても省令記載要項を満たした用紙をお渡しさせていただきます。

更に、受理後1ヶ月間は無料のアフターフォローサービスを行なっております。

実際に運用してみてちょっと分からない…などがありましたらお気軽にご相談いただけます。

尚、1ヶ月以降もサポートが必要な医療機関様については、顧問契約も行っております。

顧問先医療機関様へは、毎月1回のお電話によるご確認だけでなく、再生医療等に限らず医療に関する情報提供や、ご相談無料にて無制限対応、必要に応じて専門家のご紹介、各種書類作成費用30%引きでの対応を行っております。

専門の特定行政書士による定期報告の際のサポート

定期報告についても、当事務所にて書類作成・委員会審査申込・厚生局への提出を代理人として厚生局へ提出を行います。

当事務所より、定期報告の時期の概ね1〜2ヶ月前になりましたらご案内をさせていただきます。

提出する提供計画により、評価指標とする項目などが変わりますが、当事務所では提供計画受理後に評価項目とした事項についてデータを入力いただくだけの記録用紙をお渡しします。

定期報告の際には、ご入力いただいたデータを当事務所に返送いただき、当事務所にて統計処理を行わせていただきます。
委員会審査書類を作成の上、当事務所にて審査申込から厚生局提出までを行います。

また、定期報告時に併せて記録物のチェックも行わせていただきます。

書類作成から委員会審査まで最短1ヶ月半にてご対応します

特定細胞加工施設の届出に必要な図面や履歴書、再生医療等提供計画作成に必要なヒアリングシートをご準備いただいた後、委員会審査までの期間はご依頼のタイミングにもよりますが、最短1ヶ月半となります。

委員会審査は月に1度の開催がほとんどとなり、提携先委員会は開催1ヶ月前が審査書類の提出締め切りとなっております。
委員会のご指定がある場合、その委員会毎に2ヶ月に1度の審査の場合もございます。
可能な限り最短での審査申込が出来るよう、全力を尽くします。

また、受理までの期間については、管轄厚生局により異なるため、ご依頼時に大まかな目安をお伝えさせていただきます。

行政書士というお堅いイメージではなく現場目線でのフランクなご対応

当事務所では、代表の私自身がヒアリング・書類作成・委員会審査申込・厚生局提出まで全てを行っております。

これまで、100件近くの申請に携わらせていただきましたが、医療現場での勤務経験があるため現場の状況も把握しており柔軟に対応させていただいております。

窓口担当となる医療事務さんや培養士さん、看護師さん、皆さんフランクに接していただき、時々現場のあるある話で雑談する事もあります。
院長先生とも経営や現場のお話など伺わせていただいた事もあります。

行政書士という肩書きはお堅い部分がありますが、私自身医療現場での勤務経験があるため、行政書士ではありますが、スタッフ目線で対応させていただきます。

明朗会計な料金設定で追加費用は原則発生しません

書類作成やお手続きにかかる費用につきましては、予めお見積を出させていただきます。

基本的に、料金表記載の通りとなります。
後から別途諸経費や修正対応等の追加費用は原則として発生しないよう設定をしております。

特定細胞物加工施設についての書類作成費用、再生医療等提供計画作成費用、定期報告作成費用等全て修正があった場合にも修正対応含めての料金としております。

もちろん委員会審査申込手続きや厚生局提出料金などの諸経費も含みます。

医療機関様に御負担いただく費用の目安

※新規申請を同時に2申請等の場合には税抜報酬の10%をお値引きさせていただきます。

※厚生局提出まで全ての手続きを行なっての諸経費込(web説明会)での報酬となります。

※書類作成から厚生局提出まで全てを代理人として行うため、委員会対応及び厚生局対応も原則全て当事務所でご対応させていただきます。医療機関様には通常業務に専念していただけるよう、御負担を最小限にしております。

医療機関様の御負担が少なく、安心して再生医療等を導入・運用できるよう
サポートさせていただきます。

再生医療等のご相談はお気軽に当事務所までお問い合わせくださいませ。

※代表不在時には事務が1次受付をし、後程代表より折り返しさせていただきます。

※外出中や面談中等ご対応が難しい場合がございますが、留守番電話にメッセージを残していただければ、後程折り返させていただきます。