特定行政書士による医療機関向け再生医療等運用サポート

再生医療等提供計画の作成については、臨床論文の検索や当該疾患に関する同種の治療についいての国内外におけるケースレポートや、当該特定細胞加工物に関する論文(invitro研究など)について読み、添付書類に要約を記載する必要があったり、実際の運用を踏まえ、医療機関の実際の状況に即した内容の書類を作成する必要があるため、ある程度の医学知識や論文を読んだり要約を作成するなどの技術が必要になりますが、当事務所代表の私は中退ではありますが看護学校にて一通りの疾患について学習した経験、実際に看護助手として医療機関にて勤務した経験だけでなく、東京医科歯科大学にて長年遺伝子を扱う研究室にて技術員として勤務したのち、順天堂大学膠原病内科の医局付の実験助手として研究支援からデータ処理等を行ってきた経験があるため、詳細なヒアリングと確認を通して実際の医療現場の状況を踏まえた上で法に適合する書類の作成が可能です。

再生医療等の安全性の確保に関する法律はわかりにくく、詳細については「再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則」という省令に記載がされています。
また、再生医療等の省令については3年に1度見直しが行われます。
加えて課長通知等により軽微な改正も年に数回行われている状況です。
記録物の記載事項についても省令にて記載義務事項が定められています。
当事務所では申請を行ったら終了ではなく、申請書類が受理され、実際に運用してからが大切であると考えています。
そのため、当事務所で新規申請を行う場合には原則として法の趣旨及び提供計画に沿った運用に係る説明会を施設様へお伺いして開催させていただいております。