特定行政書士による医療機関向け再生医療等運用サポート
特定行政書士による再生医療等サポートについて
再生医療等提供計画については、作成する書類も多く、手続も煩雑であるため、医療機関にて通常の診療と同時に申請手続書類の作成や手続を行うこと時間的にも労力的にも非常に大変であるかと思います。
当事務所ではこのような煩雑で手間のかかる書類作成の大半と手続について行わせていただくことが可能です。
また、医療機関様にとっては任せたのは良いものの一体どのような手続をしてどのようになっているのかがよく分からないという事がないよう、随時進捗状況の説明や手続についての説明についても行わせていただきます。
再生医療等提供計画の作成については、臨床論文の検索や当該疾患に関する同種の治療についいての国内外におけるケースレポートや、当該特定細胞加工物に関する論文(invitro研究など)について読み、添付書類に要約を記載する必要があったり、実際の運用を踏まえ、医療機関の実際の状況に即した内容の書類を作成する必要があるため、ある程度の医学知識や論文を読んだり要約を作成するなどの技術が必要になりますが、当事務所代表の私は中退ではありますが看護学校にて一通りの疾患について学習した経験、実際に看護助手として医療機関にて勤務した経験だけでなく、東京医科歯科大学にて長年遺伝子を扱う研究室にて技術員として勤務したのち、順天堂大学膠原病内科の医局付の実験助手として研究支援からデータ処理等を行ってきた経験があるため、詳細なヒアリングと確認を通して実際の医療現場の状況を踏まえた上で法に適合する書類の作成が可能です。
再生医療等の安全性の確保に関する法律はわかりにくく、詳細については「再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則」という省令に記載がされています。
また、再生医療等の省令については3年に1度見直しが行われます。
加えて課長通知等により軽微な改正も年に数回行われている状況です。
記録物の記載事項についても省令にて記載義務事項が定められています。
当事務所では申請を行ったら終了ではなく、申請書類が受理され、実際に運用してからが大切であると考えています。
そのため、当事務所で新規申請を行う場合には原則として法の趣旨及び提供計画に沿った運用に係る説明会を施設様へお伺いして開催させていただいております。
説明会の際の交通費につきましても新規申請時にお見積もりを出させていただいた金額以外は発生しないため、当事務所の報酬は全て諸経費込で最初にお見積もりを出させていただく形となっています。
また、改正情報のご連絡・1ヶ月に1度の運用についての進捗確認・申請書類や記録物など再生医療等に関するご相談無制限・記録物の確認・各種申請書類の作成費用について当事務所基本価格の30％引きといった内容の医療機関様向けの顧問契約も実施しております。顧問料は月額22,000円となります。
当事務所では、申請から定期報告・運用まで施設様が申請受理後も安心して運用が出来るようサポートさせていただきます。
当事務所代表は特定行政書士ですので、厚生局による処分などについての不服申し立てまでお任せいただく事が可能です。
