再生医療等コンサルティングサービス
当事務所でのサポート
再生医療の産業化を見据えて、申請関係を含めてトータルコンサルティングをしてほしい…
何をやれば利益が出せるのか？どんな手続きが必要なのか？
再生医療等申請を専門に扱っている行政書士が、ノンストップで事業立ち上げから申請及び受理後のフォローまでコンサルティングサービスを行わせていただきます。
当事務所は医療系を得意とする国内でも数少ない行政書士です。
医療機関様はもちろん、MS法人様、医療系企業様向けに継続的な申請対応、再生医療等の産業化サポート、トータルコンサルティングサービスを行います。
再生医療専門の行政書士によるコンサルティングのメリット
当事務所がこれまで携わった再生医療等の申請及び、厚生局対応・委員会対応のノウハウを踏まえ、事業計画のご相談から実際の申請、その後の運用までをノンストップで1本化出来ます。
また、当事務所代表は特定行政書士であるため、受託型CPCの申請で要件を満たしているにも関わらず不受理の場合には、不服申し立て請求まで行う事が可能です。
当事務所は、行政書士資格を持った代表が全て対応致します。
面倒な厚生局とのやり取りについても、代理人としてお客様に代わって対応させていただく事が出来ます。
実際にあった厚生局対応事例3選
①CPC届出
書類提出後、取引先より隣の部屋に場所を移したいと要望があり、既に提出後だったので電話で「部屋の場所を図面の部屋の隣に移動したいとの事なのですが、再提出しますか？」と聞くと「大丈夫です。」とのことで受理。その数時間後「全く違う部屋じゃないか、新規で提出してください」と別の担当官から連絡があった。
大丈夫だと言って受理したにも関わらず数時間後にまさか「新規」で提出するよう指示。
「変更で良いだろう…」と思いつつ、数時間で受理を取り消された事について上級行政機関である厚労省にさすがにクレーム。
結果的には変更で受理に至りました。
②新規申請
厚生局によりローカルルールが存在します。
が、活発な議論に発展する事もあります。
対象疾患について。
○○を対象部位にするなら、○○についての論文も追加してください。
つまりは○○が提供計画のタイトルにもなっている「○○症」とは全く違うと言いたいようです。
非常に医学的な事になりますし、これまで突っ込まれた事もない。
さすがに医療従事者でもない者が専門的な解釈を議論しても答えが出ないため、申請医療機関の医師に専門的な解釈をしてもらう事に。
「先生に伺ったところ、○○症は〜であり…」
と説明。
ここまで辿り着くまでに既に1週間以上ほぼ毎日、その他の修正事項の根拠は何かを聞いたり、それは裁量なのかと言ったりなんやら…
最終的に医療機関から○○は外しても大丈夫ですとの事で、再度○○を削除したものに修正して提出に至りました。
理不尽な修正要請については、ある程度は折り合いをつけて受理となりました。
③定期報告
まずは委員会から、毎年指摘が変わる事自体に医療機関は疲弊していました。
その上、厚生局。
他厚生局と同じ記載にも関わらず修正指示。
作成を医療機関が行っていたため、顧問行政書士でしたので以降、対応は私が全てやりました。
名前を名乗らないので、まずはそこから(行政指導であるなら名前を名乗るのが決まり)
示された根拠条文は拡大解釈だろう…。
そこから法解釈問題でどう解釈しての事かやり取り。(他厚生局では指摘された事もない)
そもそも法解釈について、医療機関を巻き込むべきではない。
とある書類が不備だと言い張る。
不備ではない。同じものを去年受理しているのは厚生局。
散々と議論を交わした後、無事に不備扱いにならず受理に至りました。
委任状を添付していない場合、このような事は医療機関以外の者が書類を作成しても、連絡は記載された医療機関の事務担当に連絡があります。
行政書士は、書類の作成が独占業務ですが、厚生局提出や委員会対応まで可能です。
安心して受理まで通常業務に専念いただけます。
こんな方におすすめ
- これから再生医療関係の事業を立ち上げたい
- 再生医療専門のクリニックを立ち上げたい
- 受託型CPCを作りたい
- 再生医療等事業を既存の会社でやりたいが、何をやれば良いかわからない
- 再生医療等事業立ち上げに関連する申請をお願いしたい
- 行政との対応を任せたい
コンサルティングサービスの流れ
1.ヒアリング
どのような事をやりたいのか？現在の状況がどういった状況であるの？について丁寧にヒアリングを行わせていただきます。
2.アドバイス
ヒアリングをさせていただいた内容と、現状の再生医療事業の動向を踏まえて、お客様それぞれに合った内容をご提案させていただきます。
3.着手
アドバイスを元に、お客様がやりたい事業について必要な手続きや、必要な準備についてお客様と共に進めていきます。
必要に応じ、医療機器メーカー様等をご紹介させていただきます。
4.申請
CPCや再生医療等提供計画など、申請が必要な事項について書類作成から厚生局提出までを代理人としてお客様に代わって行います。
5.実施
申請が受理された後は実際に事業主のスタートになります。
更新が必要なもの、定期報告なども当事務所にて行わせていただきます。
費用について
①半年コンサルプラン
33万円〜
・月1回を上限に訪問打ち合わせ
・web打ち合わせ、電話、メールでのご相談は無制限となります。
・契約時前払いとなります。
・継続は半年単位となります。
②月額コンサルプラン
月額55,000円〜
(1年更新)
とりあえずお試しで1ヶ月…という場合も可能です。
・お試し1ヶ月の場合には契約書の取り交わしについてはメールでの合意確認となります。
・初月については訪問でのご相談は別途日当及び交通費が発生します。
30分5,500円
・契約2ヶ月目以後は訪問は月に1回を上限とします。
追加で訪問が必要な場合には
30分11,000円が追加となります。
・webでの打ち合わせ、電話、メールについてはご相談は無制限となります。
・コンサル料は前月払いとなります。
対応可能件数に限りがあるため、最大で同時契約は3件までとなります。
③立ち上げ後の継続的な顧問契約
医療機関様の場合 月額33,000円～
提供計画1つ毎につき11,000円追加
法人の場合、分院1つ毎につき22,000円追加
国内企業様 月額88,000円～
海外企業様 月額165,000円～
＊定期報告について
1提供計画＋院内CPC＝38,500円(税込)
1提供計画毎に22,000円追加
メーカー様との契約
1.顧問契約
医療機器メーカー様等が、営業活動を行う上でお客様からのお問い合わせについてご相談いただけるサービスとなります。
ご相談については、電話・web面談・メール無制限となります。
出張面談のみ交通費実費。
国内企業様 月額110,000円〜 海外企業様 月額220,000円〜
・提携
継続的に申請をお願いしたい行政書士をお探しの場合などにもご活用出来ます。
ご相談については、都度ご請求となります。
国内企業様
メール相談 1件 5,500円
電話相談 30分 11,000円
web面談 30分 16,500円
海外企業様
メール相談 1返信 5,500円
電話相談 30分 11,000円
web面談 30分 27,500円
申請書類作成については、各種申請書類作成報酬通りとなります。
「再生医療以外の医療関係のご相談」
契約書類やプロトコルのチェック、校正などにも対応しております。
・継続案件のある顧問契約型
継続的に契約書やプロトコルのチェック、ご相談が必要な場合
月額 55,000円(税込)
・単発でご依頼いただく場合
月に10件以下の場合におススメです。
契約書チェック(校正含む) １ページ5,500円(税込)
プロトコルのチェック(校正含む) １ページ7,700(税込)
当事務所の方針
当事務所は再生医療等の地域格差をなくし法令遵守で安全に再生医療の提供を行う事を支援する事を目標としています。 誰もが身近な医療機関で再生医療を受けられるようにご尽力したい・法令遵守で真剣に再生医療等ビジネスを行いたいと願う医療機関様や企業様が、安全に安心して再生医療等を行えるようサポートをしていきたいと思います。