特定細胞加工物製造届出書作成及び提出

特定細胞加工施設として自施設のお部屋の一部を届出する場合には下記の書類を提出する必要があります。
これらは添付書類と言われるもので、ヒアリングを元に私の方で作成させていただきます。

1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
   
   イ 細胞培養加工施設付近略図
   周囲の状況がわかるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。
   
   ロ 細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図
   細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えばビルの一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該ビルの中にある細胞培養加工施設と関連のない部分の図面は含めなくても差し支えない。
   
   ハ 細胞培養加工施設平面図
   製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。
   
   ニ その他参考となる図面
   その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めることが望ましい。
   
   特定細胞加工施設として使用するお部屋の中のクリーンベンチ・遠心分離器・資材保管庫などの配置とお部屋の面積を記載した書類を作成し、提出します。
2. 登記事項証明書 （法人の場合のみ）
3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
4. 許可証の写し （該当する場合のみ）
   医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三十条の許可を受けている場合は、添付してください。
5. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
   特定細胞加工施設として届出を行うお部屋は省令にて定められている構造設備の要件に適合している必要があります。代表的なお部屋としては培養室などが挙げられます。
   安全衛生上、原則としてクリーンベンチ・遠心分離器があり、かつ患者様の出入りがないお部屋である方が望ましいとされています。
6. その他
   ・細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書
   ・本文中に掲載しきれない説明書類等