特定行政書士による医療機関向け再生医療等運用サポート
特定行政書士による再生医療等サポートについて
再生医療等提供計画については、作成する書類も多く、手続も煩雑であるため、医療機関にて通常の診療と同時に申請手続書類の作成や手続を行うこと時間的にも労力的にも非常に大変であるかと思います。
当事務所ではこのような煩雑で手間のかかる書類作成の大半と手続について行わせていただくことが可能です。
また、医療機関様にとっては任せたのは良いものの一体どのような手続をしてどのようになっているのかがよく分からないという事がないよう、随時進捗状況の説明や手続についての説明についても行わせていただきます。
再生医療等提供計画の作成については、臨床論文の検索や当該疾患に関する同種の治療についいての国内外におけるケースレポートや、当該特定細胞加工物に関する論文(invitro研究など)について読み、添付書類に要約を記載する必要があったり、実際の運用を踏まえ、医療機関の実際の状況に即した内容の書類を作成する必要があるため、ある程度の医学知識や論文を読んだり要約を作成するなどの技術が必要になりますが、当事務所代表の私は中退ではありますが看護学校にて一通りの疾患について学習した経験、実際に看護助手として医療機関にて勤務した経験だけでなく、東京医科歯科大学にて長年遺伝子を扱う研究室にて技術員として勤務したのち、順天堂大学膠原病内科の医局付の実験助手として研究支援からデータ処理等を行ってきた経験があるため、詳細なヒアリングと確認を通して実際の医療現場の状況を踏まえた上で法に適合する書類の作成が可能です。
再生医療等の安全性の確保に関する法律はわかりにくく、詳細については「再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則」という省令に記載がされています。
また、再生医療等の省令については3年に1度見直しが行われます。
加えて課長通知等により軽微な改正も年に数回行われている状況です。
記録物の記載事項についても省令にて記載義務事項が定められています。
当事務所では申請を行ったら終了ではなく、申請書類が受理され、実際に運用してからが大切であると考えています。
そのため、当事務所で新規申請を行う場合には原則として法の趣旨及び提供計画に沿った運用に係る説明会を施設様へお伺いして開催させていただいております。
提供計画・CPC点検サービスについて
当事務所では、再生医療等提供計画および院内CPC（特定細胞加工施設）に関する書類の点検サービスを行っております。 令和7年の法改正以降、厚生局・委員会によるチェックは年々厳しくなっており、これまで問題なく受理されていた提供計画でも、
- 記載漏れ
- 実際の運用との齟齬
- 医師・事務担当者の変更の未反映
- CPCの配置変更の未届出
などが理由で、差し戻し・指摘を受けるケースが増えています。
こうした状況を踏まえ、当事務所では
- 院内CPC点検 • 提供計画点検（1計画ごと）
- CPC＋提供計画セット点検
- 厚生局メールの内容解読
- 必要な対応のご案内
- 差し戻し内容を踏まえた修正ポイントの整理
- 必要に応じた変更届・軽微変更届・CPC変更届の作成
といったメニューをご用意しております。
点検の結果、変更届が不要な場合は「点検費用のみ」で終了しますので、「うちの書類はこのままで大丈夫か不安」という段階でもお気軽にご相談ください。
再生医療等の運用を今後も継続するにあたり、 法令遵守とリスク軽減のための「定期健診」のような位置づけでご活用いただければ幸いです。
| メニュー | 税抜価格 | 税込価格 |
|---|---|---|
| 院内CPC点検 | 27,000円 | 29,700円 |
| 提供計画点検（1件） | 36,000円 | 39,600円 |
| CPC＋提供計画セット | 54,000円 | 59,400円 |
| 厚生局メール内容解読（1通） | 9,000円 | 9,900円 |
| 差し戻し修正ポイント列挙 | 18,000円 | 19,800円 |
| CPC変更届 | 20,000円 | 22,000円 |
| 軽微変更届（第3種） | 50,000円 | 55,000円 |
| 変更届（第3種） | 70,000〜150,000円 | 77,000〜165,000円 |
| 変更届（第2種） | 200,000〜240,000円 | 220,000〜264,000円 |
ニーズに合った第2種提供計画申請サポートプランをご用意しました
とりあえず新規申請だけをご希望の方向け
＊第2種申請代理プラン 55〜60.5万
【サポート内容】
①提供計画作成
②修正無制限
③ご依頼から受理後１ヶ月まで相談無制限
④委員会審査申込及び代理
⑤厚生局提出代理
＊追加報酬は原則ありません
＊ご契約時全額前払いとなります。
＊ご相談はご依頼から受理後1ヶ月までは無制限です。以降はメール相談1回3,300円
とりあえず書類だけ作成して欲しい
第2種申請書類作成プラン
初期費用 44万円〜47.5万円
【サポート内容】
①提供計画作成
＊修正については1回につき2.2万円
②委員会紹介
＊審査申込及び手続きは行いません。厚生局提出についてもご自身で行なっていただきます。
＊委員会審査申込代理人 別途3.3万円
＊厚生局提出代理 別途7.7万円
＊書類引渡し後の相談料はメール1回3300円
＊初期費用は契約時全額前払いとなります。
＊修正等追加費用は後日別途請求となります。
導入から受理後まで専属の行政書士が欲しい方
第2種専属フルサポートプラン
初回費用 66万円
月額 3.3万円(申請受理月より開始)
【サポート内容】
①提供計画作成
②修正無制限
③相談無制限
④委員会審査申込及び代理
⑤厚生局提出代理
⑥契約期間中の定期報告（規定報酬の30％引き）
⑦変更申請報酬 規定報酬の20%引き
⑧運用や新たな提供計画の追加、法改正に関するアドバイス
⑨契約期間中の厚生局対応代理無制限
⑩厚生局の立ち入り調査準備フォロー
＊初期費用は全額前払いとなります。
申請書類について追加費用は原則発生しません
＊1つの提供計画につき第2種55万～60.5万、第3種27.5万
＊コンサル料は前月払いとなります。
クリニック様の再生医療等に関わる書類作成からご相談、厚生局や委員会へのお問い合わせなど専属の行政書士として対応します。
第3種の申請についてもお取り扱い可能です。
・申請代理プラン 27.5万円
・書類作成プラン 17.5万円
・専属フルサポートプラン
初回費用 27.5万円
月額 3.3万円(申請受理月より開始)
院内CPC申請は5.5万円となります。
| サポート内容 | 申請代理プラン | 申請書類作成プラン | 専属フルサポートプラン |
|---|---|---|---|
| ①提供計画作成 | 〇 | 〇 | 〇 |
| ②修正 | 〇 | 1回につき2.2万円 | 〇 |
| ③相談 | ご依頼から受理後1ヶ月まで 無制限 | 書類引渡し後の相談料は メール1回3300円 | 〇 |
| ④委員会審査申込及び代理 | 〇 | 3.3万円 | 〇 |
| ⑤厚生局提出代理 | 〇 | 7.7万円 | 〇 |
| ⑥契約期間中の定期報告 | － | － | 規定報酬の30%引き |
| ⑦変更申請報酬 | － | － | 規定報酬の20%引き |
| ⑧運用や新たな提供計画の追加、 法改正に関するアドバイス | － | － | 〇 |
| ⑨契約期間中の厚生局対応代理 | － | － | 〇 |
| ⑩厚生局の立ち入り調査準備フォロー | － | － | 〇 |
とりあえず自力で作成をしてみたい施設様、添付書類だけ必要な施設様向けに第3種PRP美容の雛形を販売しています。 基準書と医師の履歴書を除く添付書類の雛形となります(論文サマリーについても作成済み)
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